FDA: глазные капли отозваны из-за отсутствия

По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, глазные капли, в том числе от Pharmedica USA, отзываются из-за нестерильности. (С разрешения/FDA)

Стейтен-Айленд, штат Нью-Йорк — Согласно уведомлениям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), два препарата для глазных капель отзываются из-за нестерильности, которая может привести к глазной инфекции и потере зрения.

Apotex Corp. и Pharmedica USA объявили об отзыве растворов для глазных капель, попросив клиентов немедленно прекратить использование этих продуктов и вернуть их.

КОРП. АПОТЕКС.

Компания Apotex Corp. инициировала добровольный отзыв на потребительском уровне шести партий офтальмологического раствора бримонидина тартрата, 0,15%, из соображений предосторожности из-за трещин, образовавшихся на крышках некоторых флаконов с офтальмологическим раствором бримонидина тартрата.

Согласно уведомлению, существует вероятность того, что сломанный колпачок может повлиять на стерильность, а если да, то и на возможность побочных эффектов.

Офтальмологический раствор бримонидина тартрата является агонистом альфа-адренергических рецепторов, предназначенным для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Отозванную продукцию можно идентифицировать по номерам NDC, указанным на упаковке и этикетке продукции. Отозванные номера NDC включают 60505-0564-1, 60505-0564-2 и 60505-0564-3. Номер партии и срок годности указаны на верхнем клапане коробки и слева от описания продукта на этикетке флакона рядом со штрих-кодом.

Эти отозванные лоты были распространены по всей стране в период с 5 апреля 2022 г. по 22 февраля 2023 г.

Apotex Corp. уведомляет всех затронутых клиентов и организует возврат всех отозванных продуктов. Пациенты, которые получили идентифицированные партии или имеют вопросы относительно отзыва препарата, должны обратиться в свою аптеку. Им следует немедленно обратиться к своему поставщику медицинских услуг за медицинской консультацией и вернуть идентифицированные партии в компанию Inmar Rx Solutions, позвонив в компанию по телефону 1-855-275-1273.

Потребители получат пакет отзыва/возврата, включая форму ответа на отзыв товара. Они также могут получить эту форму на сайте clsnetlink.com.

Те, у кого есть вопросы относительно этого отзыва, могут связаться с Apotex Corp. по телефону 1-800-706-5575 или по электронной почте [email protected].

ФАРМЕДИКА

Pharmedica USA отзывает две партии Purely Soothing, 15% MSM Drops для потребительского уровня из-за нестерильности. Использование загрязненных глазных капель может вновь повысить риск глазных инфекций и потери зрения.

На сегодняшний день компания не получила никаких сообщений о побочных эффектах или заболеваниях, связанных с этим отозванным продуктом.

Компания Purely Soothing распространяла его по всему миру посредством электронной коммерции и торговых выставок, таких как Amazon Marketplace.

Глазные капли используются в качестве противовоспалительного средства, направленного на облегчение симптомов раздражения и/или отека глаз, и упакованы в белые цилиндрические флаконы из полиэтилена высокой плотности. Глазные капли (№ партии: 2203PS01, 1 унция, UPC 7 31034 91379 9; и № партии: 1808051, ½ унции, UPC 7 31034 91382 9) имеют колпачки для глазных капельниц и белые крышки.

Pharmedica советует клиентам немедленно прекратить использование продукта и вернуть его по месту покупки. Оптовые и розничные продавцы должны немедленно прекратить распространение/возвратить продукт в Pharmedica или подтвердить, что продукт был утилизирован, проведя надлежащую проверку.

Потребители, у которых есть вопросы относительно отзыва, могут связаться с Pharmedica USA LLC по телефону 1-623-698-1752 или по электронной почте [email protected].

Пациенты должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли какие-либо проблемы, которые могут быть связаны с приемом или использованием этого лекарственного препарата.

РАССЛЕДОВАНИЕ CDC, СВЯЗАННОЕ С ГЛАЗНЫМИ КАПЛЯМИ

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предупредили врачей о своем расследовании в отношении глазных капель «искусственная слеза» EzriCare и Delsam Pharma, заявив, что вспышка инфекции охватила по меньшей мере 64 человека в 13 штатах. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по состоянию на 1 марта, один из них умер, и по крайней мере восемь других имели необратимую потерю зрения.