Разработка и характеристика назального спрея

Введение лекарств через нос было предпочтительным в течение многих лет и широко популярно для местной, системной доставки, а также доставки в центральную нервную систему. Интраназальное введение в настоящее время активно исследуется, и многие вакцины, пептиды, а также гормональные препараты находятся на разных стадиях клинических испытаний.

Виды назальных спреев

В зависимости от назначения готового препарата, физико-химических свойств действующего вещества и характеристик лекарственной формы спреи назальные могут быть многодозными, разовыми и двухдозными.

Многодозовые назальные спреи

Эти спреи занимают львиную долю на рынке. Лекарственная форма (раствор или суспензия) помещается во флакон (стекло или полиэтилен высокой плотности), который закрывается насосом для назального спрея, прикрепленным погружной трубкой. Привод также присутствует. Насосы поршневые и могут быть обжимными, навинчивающимися и защелкивающимися.

Исторически сложилось так, что дозированные назальные спреи содержат в своем составе консерванты. Однако насосы, не содержащие консервантов, постепенно становятся предпочтительным выбором для разработки новых продуктов.

Другая конфигурация, которая продается уже много лет (популярна в сегменте безрецептурных препаратов), — это бутылочка для отжима.

Единичные и двухдозовые назальные спреи

Единичные и двухдозовые назальные спреи предназначены для доставки ровно одной или двух доз лекарства при срабатывании. Это готовые к использованию продукты, которые предпочтительны для неотложной и неотложной терапии. В обоих видах продукции состав разлит в специальные микрофлаконы, закупоренные резиновой пробкой (хлорбутил или бромбутил). Этот флакон с пробкой интегрирован с устройством единичной или двухдозной терапии (держателем флакона и приводом).

Разработка назального спрея

Назальные спреи представляют собой комбинированные продукты, в которых состав и устройство играют решающую роль в эффективности. Выдача продукта из устройства определяет эксплуатационные характеристики готового продукта. Поэтому крайне важно иметь надежный производственный процесс в сочетании с совместимым устройством.

Характеристика назального спрея

В дополнение к общим физико-химическим тестам, таким как pH, вязкость, осмоляльность, анализ содержания активных веществ, консервантов, примесей и тесты на ограничение микробов, первостепенное значение имеют характеристики эффективности назальных спреев. Эти испытания дают нам представление о производительности насоса.

Назальный путь введения предлагает многочисленные преимущества для местной, системной, а также доставки лекарств из носа в мозг. Учитывая действующую нормативную базу и сложные производственные технологии, успешная разработка назального спрея потребует знаний в области надежного производственного процесса и оптимальной производительности устройства.

О возможностях Rubicon Research

У нас есть центр разработки и испытаний площадью 15 000 квадратных футов, специализирующийся на системах доставки лекарств через легкие и нос, в Конкорде, Канада. Это лаборатория и учреждение, проверенное USFDA и одобренное Министерством здравоохранения Канады. Наше производство включает в себя полностью автоматизированные линии розлива разовых и многодозовых назальных спреев.

От разработки к коммерческой деятельности

Наши возможности охватывают как разработку, так и промышленное производство единичных, двухдозовых и многодозовых назальных спреев на производственных предприятиях с экологическим контролем. Имея отличную историю одобрений регулирующих органов, мы можем реализовать проекты на любой стадии их жизненного цикла — от первоначальной концепции до разработки/оптимизации рецептур и аналитических методов, клинического производства и коммерческого производства.

Чтобы узнать больше, посетите www.rubicon.co.in или свяжитесь с [email protected]

- Реклама -