Aurobindo Pharma USA, Inc. инициирует добровольный общенациональный отзыв двух (2) партий хинаприла и таблеток гидрохлоротиазида USP 20 мг/12,5 мг из-за обнаружения N

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

Aurobindo Pharma USA, Inc.: Контактный телефон: 1-866-850-2876 (Вариант 2).

Напомните, что вас обрабатывает Qualanex: позвоните по телефону 1-888-504-2014.

ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА – 24 октября 2022 г.– Ист-Виндзор, Нью-Джерси, компания Aurobindo Pharma USA, Inc. инициировала добровольный отзыв двух (2) партий (см. таблицу ниже) таблеток Хинаприла и гидрохлоротиазида USP 20 мг/12,5 мг на потребительский уровень с рынка США в связи с наличие примеси, связанной с лекарственными веществами нитрозамина (NDSRI), N-нитрозо-хинаприла выше предлагаемого временного предела.

Aurobindo Pharma USA, Inc. начала отгрузку рассматриваемых партий QE2021005-A и QE2021010-A клиентам по всей стране в мае 2021 года.

Заявление о рисках: Нитрозамины часто встречаются в воде и пищевых продуктах, включая копченое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. Каждый подвергается воздействию определенного количества нитрозаминов. Эти примеси могут увеличить риск развития рака, если люди подвергаются воздействию их выше допустимого уровня в течение длительного периода времени. На сегодняшний день Aurobindo Pharma USA, Inc. не получила никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с этим отзывом.

Таблетки квинаприла и гидрохлоротиазида, USP, представляют собой фиксированную комбинацию таблеток, которая сочетает в себе ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гидрохлорид квинаприла и тиазидный диуретик, гидрохлоротиазид. Этот продукт показан для лечения гипертонии, для снижения артериального давления. Пациенты должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, чтобы узнать, продолжать ли прием лекарств или рассмотреть возможность альтернативного лечения, прежде чем возвращать лекарства.

Таблетки квинаприла и гидрохлоротиазида USP 20 мг/12,5 мг представляют собой «таблетки розового цвета, круглой формы, с риской, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «D» на стороне с насечкой и «19» на другой стороне», поставляемые в бутылках из полиэтилена высокой плотности 90-х годов.

Этикетка продукта показана ниже:

Qualanex от имени Aurobindo Pharma USA, Inc. будет уведомлять своих дистрибьюторов и клиентов по телефону и в письменной форме о немедленном прекращении распространения конкретных отзываемых партий и уведомлять свои субсчета. Aurobindo Pharma USA, Inc. организует возврат всех отозванных продуктов компании Qualanex. Инструкции по возврату отозванной продукции приведены в письме об отзыве.

Потребители смедицинские вопросы относительно этого отзыва или сообщения о нежелательном явленииможете связаться с Aurobindo Pharma USA, Inc. по адресу:

Потребители также должны обратиться к своему врачу или поставщику медицинских услуг, если у них возникли какие-либо проблемы, которые могут быть связаны с приемом или использованием этого лекарственного препарата. По любым общим вопросам, касающимся возврата этого продукта, обращайтесь в Qualanex по телефону 1-888-504-2014 (звонки принимаются с 7:00 до 16:00 по восточному поясному времени). Могут возникнуть побочные реакции или проблемы с качеством, возникшие при использовании этого продукта. сообщать в программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA онлайн, по обычной почте или по факсу.

Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

25.10.2022

Больше отзывов, вывода средств с рынка и предупреждений о безопасности